FDA-მ თირკმლის ქრონიკული დაავადების სამკურნალოდ დაპაგლიფლოზინი (ფორქსიგა) დაამტკიცა

FDA-მ თირკმლის ქრონიკული დაავადების სამკურნალოდ დაპაგლიფლოზინი (ფორქსიგა) დაამტკიცა

სტატია ქართულ ენაზე თარგმნა რეზიდენტმა ენდოკრინოლოგმა: გვანცა მენოგნიშვილი
რედაქტირებულია GAEM-ის სარედაქციო ჯგუფის მიერ: ქეთევან ძაგანია
წყარო: FDA Approves Dapagliflozin (Farxiga) for Chronic Kidney Disease

აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA), თირკმლის ქრონიკული დაავადების მქონე (CKD) და მისი პროგრესირების რისკის ქვეშ მყოფ ზრდასრულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის პროგრესირებადი დაქვეითების, თირკმლის უკმარისობის, გულსისხლძარღვთა დაავადებებით სიკვდილის რისკისა და გულის უკმარისობით ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად, დაამტკიცა დაპაგლიფლოზინი (Farxiga, AstraZeneca).   .

„თირკმლის ქრონიკული დაავადება არის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი პრობლემა, არსებობს დიდი დაუკმაყოფილებელი მოთხოვნილება მკურნალობაზე, რომელიც შეანელებს დაავადების პროგრესირებას და გააუმჯობესებს შედეგებს,“ აღნიშნა ალიზა ტომპსონმა, (Aliza Tompson) მედიცინის დოქტორმა, FDA-ს მედიკამენტების შეფასებისა და კვლევის ცენტრის კარდიოლოგიისა და ნეფროლოგიის განყოფილების დირექტორის მოადგილემ. „დღეს, თირკმლის ქრონიკული დაავადების სამკურნალოდ, ფორქსიგას დამტკიცება არის მნიშვნელოვანი წინგადადგმული ნაბიჯი თირკმლის დაავადების მქონე ადამიანების დასახმარებლად.“

DAPA-HF კვლევის შედეგებზე დაყრდნობით, დაპაგლიფლოზინი 2014 წელს დამტკიცდა შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად, ხოლო 2020 წელს მისი გამოყენების არეალი  გაფართოვდა და მოიცვა გულის უკმარისობისა და დაქვეითებული განდევნის ფრაქციის მქონე პაციენტების მკურნალობა.

თირკმლის ქრონიკული დაავადების სამკურნალოდ დამტკიცება ეფუძნება DAPA-CKD კვლევის შედეგებს, რომელიც, მკურნალობის ეფექტურობის გამო, შეწყდა 2020 წლის მარტის დასაწყისში.

DAPA-CKD კვლევის ფარგლებში, თირკმლის ქრონიკული დაავადებით მოავადე და შაქრიანი დიაბეტის არმქონე 4.304 პაციენტს შემთხვევითობის პრინციპით დაენიშნათ დაპაგლიფლოზინი, ან პლაცებო. კვლევის სრულმა შედეგებმა, რომელიც ერთდროულად გამოქვეყნდა 2020 წლის ევროპის კარდიოლოგიურ კონგრესსა და New England Jounal of Medicine-ში, აჩვენა, რომ პლაცებოსთან შედარებით, საშუალოდ, 2.4 წლის განმავლობაში დაპაგლიფლოზინი მკურნალობამ გამოიწვია მნიშვნელოვანი 31%-იანი შემცირება კვლევის პირველად შედეგში, რომელიც მოიცავდა, საწყისთან შედარებით, გორგლოვანი ფილტრაციის სიხშირის სავარაუდო მაჩვენებლის, მინიმუმ, 50%-ით შემცირებას, თირკმლის უკმარისობის ბოლო სტადიას, თირკმლის ტრანსპლანტაციას, ან კარდიოვასკულარული მიზეზით სიკვდილს.

აგრეთვე, დაპაგლიფლოზინით მკურნალობამ ყველა მიზეზით გამოწვეული სიკვდილობა შეამცირა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი 31%-ით, ხოლო საბოლოო მიზნის მეორადმა ანალიზმა აჩვენა გულსისხლძარღვთა დაავადებებით სიკვდილის, ან გულის უკმარისობით ჰოსპიტალიზაციის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი 29%-იანი შემცირება.

„ფორქსიგა არ არის შესწავლილი და არც არის მოსალოდნელი, რომ იყოს ეფექტური თირკმლის ქრონიკული დაავადების სამკურნალოდ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ აუტოსომურ-დომინანტური, ან რეცესიული პოლიცისტოზური (ახასიათებს მრავალი ცისტა) თირკმლის დაავადება, ან იმ პაციენტებში, რომლებიც თირკმლის დაავადების სამკურნალოდ საჭიროებენ, ან ახლახან გამოიყენეს იმუნოსუპრესიული თერაპია,“ აღნიშნულია FDA-ს განცხადებაში.

დაპაგლიფლოზინი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ამ მედიკამენტზე სერიოზული ზემგრძნობელობის რეაქციების ისტორია, ან იმყოფებიან დიალიზზე, აცხადებს სააგენტო. „შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფორქსიგას, დაფიქსირდა ფურნიეს განგრენის სერიოზული, სიცოცხლისთვის საშიში შემთხვევები,“ აღნიშნულია მასში.

ჰიპოგლიკემიური რისკის შესამცირებლად, პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ დაპაგლიფლოზინს, უნდა განიხილონ ინსულინის, ან ინსულინის სეკრეციის დასაჩქარებელი საშუალებების უფრო დაბალი დოზით მიღება. მკურნალობამ, ასევე, შეიძლება გამოიწვიოს დეჰიდრატაცია, საშარდე გზების სერიოზული ინფექციები, გენიტალური სოკოვანი ინფექციები და მეტაბოლური აციდოზი, ნათქვამია განცხადებაში. „ფორქსიგას მიღების დაწყებამდე პაციენტებში უნდა შეფასდეს სითხის მოცულობის სტატუსი და თირკმლის ფუნქცია,“ აცხადებს სააგენტო.

ცოტა ხნის წინ, აღნიშნული ახალი ჩვენებების საფუძველზე, დაპაგლიფლოზინმა მიიღო სწრაფი კურსის, გარღვევის თერაპიისა და პრიორიტეტული განხილვის წოდება