ფარისებრი ჯირკვლის დაბალი რისკის კიბო: პოსტოპერაციულ RAI-ით თერაპიას სარგებელი არ მოაქვს

ფარისებრი ჯირკვლის დაბალი რისკის კიბო: პოსტოპერაციულ RAI-ით თერაპიას სარგებელი არ მოაქვს

სტატია ქართულ ენაზე თარგმნა ენდოკრინოლოგმა: სალომე იზორია
რედაქტირებულია GAEM-ის სარედაქციო ჯგუფის მიერ: ქეთევან ძაგანია
წყარო: Low-Risk Thyroid Cancer: No Benefit of Postsurgical Iodine

მე-3 ფაზის რანდომიზებული კვლევის მიხედვით, ფარისებრი ჯირკვლის დაბალი რისკის დიფერენცირებული კიბოს (DTC) მქონე პაციენტების სამწლიანი მეთვალყურეობის შემდეგ, სიმსივნესთან ასოცირებული მოვლენების სიხშირის მხრივ, პოსტოპერაციულად რადიოაქტიური იოდით (RAI) ნამკურნალებ პაციენტებში, არანამკურნალებ პაციენტებთან შედარებით, მნიშვნელოვანი განსხვავება არ გამოვლინდა.

მრავალი წელი გრძელდება პოლემიკა იმის შესახებ, არის თუ არა პოსტოპერაციულად RAI სარგებლის მომტანი, თუ ის წარმოადგენს გადამეტებულ მკურნალობას დაბალი რისკის DTC-ის დროს, თუმცა, მისი გადაჭრა უკვე შესაძლებელია პირველი დონის მონაცემების გამოყენებით, აღნიშნავს მედიცინისა და ფილოსოფიის დოქტორის (MD, PhD), სოფი ლებულე (Sophie Leboulleux), რომელიც ხელმძღვანელობს გუსტავ რუსოს სახელობის კიბოს ინსტიტუტის ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს მიმართულებას (ვილჟიუფი, საფრანგეთი).

კვლევაში, სახელად ESTIMABL2, მონაწილეობდა დაბალი რისკის DTC-ის მქონე 776 პაციენტი, რომელთა მართვას ახორციელებდა კვლევაში ჩართული 35 სამკურნალო ცენტრი საფრანგეთში. ოპერაციიდან 2-5 თვის შემდეგ პაციენტები განაწილდნენ RAI-ით მკურნალობის ჯგუფში, ან შემდგომი დაკვირვების ჯგუფში RAI-ის გარეშე, თუ არ მოხდებოდა ისეთი საეჭვო მოვლენების გამოვლენა, როგორიცაა ცვლილებები კისრის ლატერალურ ლიმფურ ჯირკვლებში, ან ულტრასონოგრაფიულ მონაცემებში.

რანდომიზაციიდან 3 წლის შემდეგ შეფასებული 729 პაციენტიდან სიმსივნესთან დაკავშირებული ეფექტები განუვითარდა RAI-ის ჯგუფში განაწილებული პაციენტების 4.1%-ს, ხოლო საკონტროლო ჯგუფში განაწილებული პაციენტების  -4.9%-ს.

„ამრიგად, შემდგომი დაკვირვების ჯგუფის პაციენტების 95.1%-ს და RAI-ის ჯგუფის პაციენტების 95.9%-ს არ განუვითარდა რაიმე მოვლენა 3 წლიანი დაკვირვების პერიოდში. წინასწარ განსაზღვრული განმარტების მიხედვით, 0.8%-იანი განსხვავება თანაბარი ეფექტის მქონეა,” აღნიშნა ლებულემ ენდოკრინოლოგთა საზოგადოების ყოველწლიურ შეხვედრაზე.

0.8%-იანი სხვაობა მოვლენებს შორის არის თანაბარი ეფექტის მქონე


წინასწარ განსაზღვრული განმარტება გულისხმობდა მოვლენებს შორის 5%-ზე ნაკლებ სხვაობას 5 წლის ბოლოს. ამ კვლევაში გამოვლენილი 0.8%-იანი სხვაობა  ჩაითვალა კომფორტულად 95%-იანი სანდოობის ინტერვალში (-3.3%-1.8%).

ლევოთიროქსინით მკურნალობის ფონზე ყოველწლიური შეფასებისას, მოვლენები განისაზღვრა, როგორც ჩვენებები ოპერაციული, ან RAI-ით მკურნალობისთვის, თუ მკურნალობის შემდგომი მთლიანი სხეულის სკანირებისას გამოვლინდებოდა RAI-ის პათოლოგიური შთანთქმა, თირეოგლობულინის დონის, ან თირეოგლობულინის მიმართ ანტისხეულების რაოდენობის მატება. ეს უკანასკნელი შემთხვევა დაფიქსირდა კისრის პათოლოგიური ულტრასონოგრაფიული მონაცემების არარსებობის პირობებშიც კი.

„ლევოთიროქსინით მკურნალობის ფონზე თირეოგლობულინის დონე მომატებულად ჩაითვალა, თუ ის აღემატებოდა 2 ნგ/მლ-ს ჯგუფში, რომელიც არ იღებდა RAI-ს, ხოლო 1 ნგ/მლ-ს ჯგუფში – რომელიც იღებდა RAI-ს,“ აღნიშნა ლებულემ.

თირეოგლობულინის საწინააღმდეგო ანტისხეულების დონე ითვლებოდა მომატებულად, თუ მისი რაოდენობა 6 თვიანი ინტერვალით ჩატარებული ორი თანმიმდევრული განსაზღვრისას ნორმის ზედა ზღვარს აღემატებოდა 50%-ით, აღნიშნა ლებულემ. მოვლენის იგივე, ან მსგავსი განსაზღვრებები გამოყენებულ იქნა წარსულშიც.

საკვლევი პოპულაციის 83%-ს შეადგენდნენ ქალები და თითქმის ყველას (96%) ჰქონდა პაპილარული DTC. საშუალო ასაკი წარმოადგენდა 52 წელს. სიმსივნეებს შორის 81.1% იყო T1b, რომლისგან ნახევარზე მეტი არ ექვემდებარებოდა კვანძის სტატუსის შემოწმებას და, დაახლოებით, 40%-ს არ ჰქონდა კვანძი. დანარჩენი სიმსივნეები წარმოადგენდა T1a-ს და მათგან დაახლოებით 2/3 არ ექვემდებარებოდა კვანძის სტატუსის შემოწმებას, დანარჩენი კი დადასტურებულად უარყოფითი იყო კვანძის არსებობაზე.

წარსულში ჩატარებული კვლევები, ასევე, კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებს RAI-ის სარგებელს

რამდენიმე რეტროსპექტულმა კვლევამ, ასევე, ვერ შეძლო, დაბალი რისკის DTC-ის დროს, თირეოიდული მოვლენების განვითარებისგან მნიშვნელოვან დაცვასთან RAI-ის კავშირის დადგენა. უახლეს გაიდლაინებში ამერიკის გულმკრედის საზოგადოებამ რეკომენდაცია გაუწია, რომ დაბალი რისკის DTC-ის მქონე პაციენტებში ოპერაციის შემდეგ RAI რუტინულად არ იქნას გამოყენებული. თუმცა, აღნიშნული გაიდლაინები აცხადებს, რომ ეს არის „სუსტი რეკომენდაცია“, რომელიც დაფუძნებულია „დაბალი ხარისხის მტკიცებულებაზე“.

დაბალი რისკის DTC-ის დროს ოპერაციის შემდგომი რეციდივის სიხშირე არ არის ნულის ტოლი. ლებულეს თანაავტორობით გამოცემული მიმოხილვითი სტატიის თანახმად, ეს შეიძლება განვითარდეს პაციენტთა 3%–მდე შემთხვევაში. აღნიშნული გაზომვადი რისკით შეიძლება აიხსნას, თუ რატომ იძლევა მრავალი გამოქვეყნებული რეტროსპექტული მონაცემი დაბალი რისკის DTC-ის მქონე პაციენტებში პოსტოპერაციულად RAI-ის გამოყენების რეკომენდაციას. ჯამურად, ზედამხედველობის, ეპიდემიოლოგიის და საბოლოო შედეგების (SEER) ბაზიდან აღებული მონაცემების თანახმად, ფარისებრი ჯირკვლის დაბალი რისკის პაპილარული კიბოს 17.286 შემთხვევიდან, თითქმის, 25%-ში პოსტოპერაციულად გამოყენებულ იქნა RAI.

ESTIMABL2 კვლევა ერთ-ერთია იმ ორი რანდომიზებული კვლევიდან, რომელიც დაიწყო ბოლო რამდენიმე წლის განმავლობაში და მიზნად ისახავს დაბალი რისკის DTC-ის დროს პოსტოპერაციული RAI-ს გამოყენებასთან დაკავშირებული აზრთა სხვადასხვაობის გადაჭრას პროსპექტული რანდომიზებული მონაცემების მეშვეობით. მიმდინარე IoN კვლევა სხვა სახისაა. მკვლევარები გეგმავენ გაცილებით ხანგრძლივ შემდგომ დაკვირვებას, საიდანაც მონაცემების მიღება 2031 წლამდე არ არის მოსალოდნელი.

ფაქტობრივად, ESTIMABL2 კრიტიკის ობიექტია „მოვლენათა დაბალი სიხშირის და შედარებით ხანმოკლე შემდგომი დაკვირვების პერიოდის გამო,“ აღნიშნა მეგან ჰეიმარტმა (Megan Haymart), MD-მა, ენ-არბორის მიჩიგანის უნივერსიტეტის მეტაბოლიზმის, ენდოკრინოლოგიის და დიაბეტის მიმართულების პროფესორმა.

„აღნიშნული კვლევის ძლიერ მხარეს წარმოადგენს ის, რომ მასში მონაწილეობს 35 ფრანგული ცენტრი, გამოიყენება კოჰორტა, რომელიც წარმომადგენლობითია მთლიანობაში ფარისებრი ჯირკვლის დაბალი რისკის კიბოს გავრცელების თვალსაზრისით და შემდგომი დაკვირვების პერიოდში ხდება ბიოქიმიური მარკერების გამოყენება,“ განაცხადა ჰეიმარტმა ინტერვიუში.

საბოლოოდ, შეზღუდული შემდგომი დაკვირვების მიუხედავად, „ეს არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი კვლევა, რომელიც მხარს უჭერს პარადიგმის ბოლო ცვლილებას RAI-ის გამოყენების შემცირებისკენ ფარისებრი ჯირკვლის დაბალი რისკის კიბოს დროს,“ აღნიშნა მან.

ლებულე და ჰეიმარტი არ აღნიშნავენ ინტერესთა კონფლიქტის არსებობას.

აღნიშნული სტატია გამოქვეყნდა MDedge.com-ზე, რომელიც წარმოადგენს Medscape Medical News-ის პროფესიულ ქსელს.